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鑫蘭醫藥: 專注藥品研發?普惠百姓萬家
來源:《中國商界》雜志    發布時間:2019-11-07 11:49:11    點擊數:

  隨著生活水平的提高,健康問題成為國家、社會以及老百姓關注的重要話題。

  2016年10月25日,為提高人民健康水平,中共中央、國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》,強調實現國民健康長壽是國家富強、民族振興的重要標志,也是全國各族人民的共同愿望。今年7月,國務院成立了健康中國行動推進委員會,其發布的《健康中國行動(2019—2030年)》強調,到2030年,全民健康素養水平大幅提升,健康生活方式基本普及,居民主要健康影響因素得到有效控制,同時還要實現《“健康中國2030”規劃綱要》有關目標。

  如今,我國已經把健康擺在優先發展的戰略地位上,而作為發展健康事業的重要環節——醫藥研發,也已駛入快車道,這為我國醫藥研發行業提供了前所未有的發展機遇。北京鑫蘭醫藥科技有限公司(以下簡稱鑫蘭醫藥)作為一家集化藥、中藥、放射藥物于一體的研發服務機構,順應行業發展需要,經過數年深耕打拼,展現出了較強的研發實力。

  應時而生 逆風飛揚

  2014年成立的鑫蘭醫藥,最初給自身的定位就是醫藥研發企業,從成立之初就自帶較強的技術“光環”,這從其創始人、總經理蘭靜在醫藥行業中深耕十多年的豐富經歷中就可以看出來。

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真人做人爱试看一鑫蘭醫藥創始人、總經理蘭靜

真人做人爱试看一  2000年,蘭靜考入中國協和醫科大學攻讀碩士研究生。在這期間,她在我國醫藥研究行業領先的中國食品藥品檢定研究院做碩士課題國家一類新藥的質量研究,掌握了國家新藥的審評、審批、申報流程,以及研究技術要求,通過課題研究探明了新藥的研發工作內涵并熟練掌握了各種儀器設備的使用技巧,也感受到了藥品檢驗方面的嚴苛要求。這之后的十年間,蘭靜先后在數家大型知名醫藥研發企業從事藥物研發工作,對化學藥和中藥研發領域的法規、技術逐漸熟稔,而且從項目經理晉升到了部門經理、技術總監等,期間完成了片劑、膠囊等固體制劑、凍干粉針、注射液、口服液、滴眼液等各種劑型藥物的研發申報,從2000年到2014年,蘭靜牽頭成功申報的項目已達40余項,相繼獲得臨床批件、生產批文等。

真人做人爱试看一  事業處于上升期的蘭靜,選擇了自主創業。就在鑫蘭醫藥成立后的2015年11月6日,原國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》強調,對藥品上市許可持有人制度進行改革,藥品上市許可持有人可以是藥品研發機構、科研人員或者藥品生產企業。而在此之前,藥品批準文號只允許制藥企業持有。“這個政策征求意見稿出來以后,讓醫藥研發人員看到了新的機會。”蘭靜在接受中國商界記者采訪時說。此方案意味著作為醫藥研發公司能夠持有批準文號在市場上銷售醫藥產品,在滿足一部分市場需求的同時也給醫藥研發企業帶來了發展機遇。

真人做人爱试看一  除了行業機遇以外,2014年前后,創業創新的浪潮逐漸興起,蘭靜對此表示,我們順應時代的潮流,做我們熟悉的事情,只要能為社會醫藥健康事業的蓬勃發展貢獻一份力量,那便是很欣慰的事情。

  藍海搏擊 深耕挖潛

  作為中關村高新技術企業、國家高新技術企業,鑫蘭醫藥緊緊把握政策導向,積極開展相關醫藥研究。2016年3月5日,國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。意見明確指出,開展仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作,對提升我國制藥行業整體水平、保障藥品安全性和有效性、促進醫藥產業升級和結構調整、增強國際競爭能力都具有十分重要的意義。意見同時要求,國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價。

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真人做人爱试看一鑫蘭醫藥研發人員在對原研參比制劑進行反相顯微解析

  什么是一致性評價?通俗來講,就是國內生產的藥品要和國外的原研藥品進行全面的對比研究,并證明國產藥品的療效和原研藥品一致,“讓老百姓吃上國產藥品就能達到和吃進口藥品相同的效果,這其實是特別惠民的事情,是讓百姓從“有藥吃”到“吃上好藥”的國家戰略的具體體現。”蘭靜對記者說。而對于醫藥研發行業來說,開展一致性評價工作在我國醫藥發展史上無疑是前無古人的。

真人做人爱试看一  記者了解到,自一致性評價工作意見出臺之后,很多企業相繼開展了固體制劑的一致性評價工作,而鑫蘭醫藥也順應時代需求按照一致性評價的要求開始了相關仿制藥項目的研究。

  從技術層面來講,對于固體制劑一致性評價工作,除了做臨床前的藥學研究外,還需要做臨床上的生物等效性實驗(BE實驗),基于此,鑫蘭醫藥建立了藥學+BE一站式固體制劑研發服務平臺。蘭靜介紹,固體制劑研發服務平臺的建立,不僅提高了研發的效率,還縮短了研發周期,降低了研發成本。

真人做人爱试看一  從行業層面來講,開展一致性評價工作對于提高藥品質量有著很大助益。記者了解到,在這之前進行新藥申報,是不要求和原研制劑進行對比的,只要在臨床上的評價結果是有效的,藥監部門基本上都會通過。“這不利于我國藥品市場的發展,因此國家啟動了一致性評價工作,讓中國的藥企拿自己的產品和國外原研產品做對比研究,藥企的研究工作比以前更細化、更嚴謹了。”蘭靜說。同時,通過一致性評價就能證明國產藥與進口藥的療效是一致的,老百姓也會更加認可國產藥品。這樣,一方面原研藥的價格會降下來,另一方面國產藥品的價格也會和原研藥趨同,這既有利于國產醫藥企業的發展,又有利于減輕患者的負擔。

  但是,全國范圍內開展一致性評價工作具有很大的挑戰性,“做這項工作,一方面需要很多資金支持,另一方面需要很多臨床試驗基地。從2016年到2017年,為了做BE實驗,醫院資源非常緊缺,盡管如此,各藥企依然積極響應國家號召,積極開展一致性評價。”蘭靜對記者說。

  2017年12月22日,原國家食藥監局發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》,開始對液體制劑做一致性評價工作。其實,就在開始做固體制劑一致性評價的時候,很多藥企已捷足先登,率先開展了液體制劑的一致性評價工作。鑫蘭醫藥在此之前做過眾多高難度的液體制劑研發,正好有較強的技術儲備,政策出臺后便立即適應了注射劑和凍干粉類藥物的一致性評價需要,在國家千人計劃專家楊鵬博士、中國醫學科學院教授、中國食品藥品研究院首席專家團隊指導下成立了注射劑和凍干粉針藥物一致性評價平臺,為多家藥企開展注射劑一致性評價工作。

真人做人爱试看一  經過數年攻堅克難,目前,鑫蘭醫藥已解決穩定性極差的注射用阿扎胞苷的工藝難題,并擁有了該項核心技術。同時,其還掌握了注射用苯達莫司汀、地西他濱、雷替曲塞、苯磺順阿曲庫銨、奧沙利鉑、鹽酸法舒地爾注射液、阿加曲班注射液、甲磺酸羅哌卡因注射液等項目的成熟制備工藝,也可以直接用于生產。

真人做人爱试看一  之所以能夠取得這些成果,除了技術儲備充足外,還得益于強大的研發團隊和專家團隊的支持,其中包括國家“千人計劃”專家、中檢院首席專家、中國醫學科學院教授等。蘭靜表示:“做一致性評價工作,一方面一定要降低成本,另一方面要有精湛的堅實的技術作為支撐,這樣才能贏得市場。”

  傳承經典 持續創新

真人做人爱试看一  鑫蘭醫藥在做仿制藥的同時也一直在嘗試創新藥的研發。2016年3月4日,原國家食品藥品監管總局發布了《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》,公告對化學藥品注冊分類類別進行了調整。創新藥的概念從原來的“境內未上市”調整為“境內外均未上市”,是真正的全球新。

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鑫蘭醫藥研發人員在進行HPLC分析檢測

真人做人爱试看一  對于創新藥的研發,鑫蘭醫藥采取了“產學研結合”模式,與中國醫學科學院醫藥生物技術所等科研機構合作開發創新藥物。蘭靜介紹說:“中國醫學科學院專門做創新類藥物的開發,但是后期的劑型開發等項目落地是我們的強項。雙方強強聯合,就能使創新藥項目真正有效地上市。”通過“產學研”模式的有效應用,鑫蘭醫藥在創新藥的研發上有所突破。其與中國醫學科學院醫藥生物技術研究所宋丹青教授團隊共同進行全球新1.1類天然產物來源降糖新藥DB13的研發,該藥具有抗非酒精性脂肪肝和糖尿病腎臟并發癥療效,已獲得3項發明專利,并很快進入到臨床I期階段。該項目已申報國家“十三五”重大新藥專項并獲得批準。這也是鑫蘭醫藥從2014年成立到現在申報通過的第二項國家“十三五”重大新藥專項。

真人做人爱试看一  除了化學藥物的研發外,鑫蘭醫藥還積極開展我國傳統的中藥研究,“中醫藥雖然這么多年來一直在發展,也有國家政策的支持,但是力度并不大。”蘭靜對記者說,“自從屠呦呦獲得諾貝爾獎以后,迎來了中醫藥快速發展期,國家中醫藥部門開始出臺系列相關政策大力支持中醫藥的發展。”

  2018年4月16日,國家中醫藥管理局發布了《古代經典名方目錄(第一批)》共100個經典名方,鼓勵各藥企,尤其是中藥企業及研發公司進一步研發申報。蘭靜認為:“這100個經典名方自古以來就在國內流傳,通過國家層面大力推動能使其快速上市,也能更好地將這些經典名方傳承下去。”今年7月,鑫蘭醫藥在第一批公布的經典名方中選取了四個,與國家中醫科學院共同合作開發上市。蘭靜希望能夠通過做好這些新藥項目,惠及國內更多患者。

  不忘初心 普惠萬家

真人做人爱试看一  2018年7月,一部電影《我不是藥神》的熱映引起了全國范圍內的討論,這反映出了患者對于價廉質好藥品的渴求。

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鑫蘭醫藥與中國中醫科學院院企合作簽約,共建中藥經典名方合作平臺

真人做人爱试看一  “我們屬于專業的人做專業的事,必須做到保質保量,要研發出讓老百姓都放心,而且用得起的好藥,這也順應了讓人民從“用上好藥”到“用得起好藥”的國家戰略,這也是我們的夢想。”蘭靜說,“如果做得不好,必然會被市場淘汰,只有真正高質量低成本且與原研藥療效一致的好藥才能真正惠民,也必然會占有廣闊的市場。”

  作為一家研發企業,鑫蘭醫藥雖然有自己的產品,但更多時候還是與藥企合作。蘭靜表示,鑫蘭醫藥要做到藥企沒考慮的問題他們優先考慮到,盡量把問題解決在對方提出來之前。“所以,我們需要有強大的技術儲備和持續學習的能力和精神,要不停地加強員工培訓學習,學習國家政策、專業和行業要求等,使得我們的內生競爭力不斷增強,只有員工成長了,企業才能健康的成長。”蘭靜對記者說。

真人做人爱试看一  在未來五年內,蘭靜表示,鑫蘭醫藥將順應國家讓人民“用得起好藥”和“滿足市場急需的藥品”的戰略需求,優先從市場急需藥品目錄中選擇至少3個高難度藥物,按照MAH制度(即上市許可持有人制度)申報,由鑫蘭醫藥作為持有人上市。“這是我們可以把控的、一定能夠實現的五年計劃。”蘭靜自信地說。

  鑫蘭醫藥團隊將在蘭靜的帶領下,不忘初心、持續創新、崇尚實干、成長企業、普惠萬家,致力于增加老百姓的幸福感、獲得感、安全感,為實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻一份力量。(文/本刊記者 宋茲鵬)

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