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國家藥監局大力支持創新型醫療器械發展
來源:《中國商界》雜志    發布時間:2019-12-17 17:42:23    點擊數:

  近日,國家藥監局官網針對全國人大代表的提案進行了回復,表示將大力支持創新型醫療器械的發展。國家藥品監督管理局高度重視鼓勵醫療器械創新發展有關工作。2014年,原食品藥品監管總局發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。2018年,國家藥品監督管理局修訂發布了《創新醫療器械特別審查程序》。該程序針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平,并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置了特別審批通道。對于經審查同意按該程序審批的創新醫療器械,藥品監督管理部門及相關技術機構,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。該程序的實施對鼓勵醫療器械的研究創新、促進醫療器械新技術的推廣應用、推動醫療器械產業發展起到了積極作用。

  點 評

  近年來,隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強,醫療器械產品需求持續增長。中商產業研究院數據顯示,2017年,我國醫療器械市場規模達4450億元,增速為20.3%,2018年突破5000億元,預計今年會達到近6500億元。然而,我國人均醫療器械費用支出仍遠低于發達國家。隨著人口老齡化的逐步推進、人均可支配收入水平的增長以及醫改帶來的醫療支出機構持續優化,未來醫療器械行業市場需求具備較大潛力。上半年,醫療器械上市公司業績景氣度高于化學制劑、中藥、化學原料藥等其他細分品類。據萬和證券統計數據,上半年醫療器械制品行業上市公司實現營業收入合計538.65億元,同比上漲15.46%;實現扣非凈利潤85.19億元,同比上漲22%。

  從行業競爭格局看,美國、歐洲、日本等地由于具備發達的工業基礎和多年的技術積累,長期處于領先地位。我國醫療器械行業雖起步較晚,但伴隨著我國制造業產業升級,行業正逐步向高端化發展。在政策大力扶持、中美貿易摩擦加快行業進口替代的背景下,我國創新型醫療器械企業發展前景廣闊。建議商業銀行關注受益于分級診療或具備進口替代能力的創新型醫療器械企業,重點關注高端設備和高值耗材領域。鑒于目前體外診斷領域中多數品類已完成進口替代,面臨較為激烈的競爭環境,建議商業銀行關注產品價格持續下行風險。

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